Legalizar uma clínica de injetáveis é muito mais do que uma formalidade — é uma exigência essencial para garantir segurança, credibilidade e sustentabilidade ao negócio.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as Vigilâncias Sanitárias locais (VISA) definem normas que asseguram o controle sanitário e a proteção à saúde de pacientes, profissionais e da comunidade.
Com isso em mente, cumprir essas exigências evita multas, interdições e riscos jurídicos, além de abrir portas para benefícios como acesso a crédito e redução de impostos.
Explore orientações para colocar sua clínica em conformidade com a legislação sanitária e entender como a tecnologia pode tornar esse processo muito mais simples e seguro. Confira seguir:
A importância da conformidade e os riscos da ilegalidade
Estar regularizado diante dos órgãos fiscalizadores significa operar com segurança e credibilidade. Clínicas legalizadas conquistam mais confiança dos pacientes e têm acesso a vantagens estratégicas, como:
- Segurança sanitária e jurídica para profissionais e pacientes;
- Acesso a linhas de crédito e incentivos financeiros de bancos e instituições;
- Redução de impostos, com escolha adequada do regime tributário;
- Maior previsibilidade operacional, evitando interdições e notificações.
Por outro lado, clínicas que funcionam sem licença estão sujeitas a multas elevadas, denúncias, desaprovação em auditorias e até fechamento do estabelecimento, além de perderem proteção patrimonial e credibilidade de mercado.
Passo a passo da legalização (documentos essenciais)
O processo de legalização para montar uma clínica médica é composto por etapas que envolvem tanto a Anvisa quanto órgãos municipais e estaduais. O objetivo é obter a Licença de Funcionamento Sanitária, documento indispensável para o início das atividades. São os documentos obrigatórios:
- Alvará Sanitário (emitido pela Vigilância Sanitária municipal);
- Formulário de Petição da Anvisa;
- Relação dos procedimentos técnicos realizados na clínica;
- Lista de produtos e equipamentos com número de registro no Ministério da Saúde;
- Cópia do Contrato Social;
- CNPJ ou CPF do responsável técnico;
- Croqui ou planta simplificada da clínica;
- Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização sanitária;
- Carteira profissional e ART do responsável técnico;
- Declaração de horário de funcionamento.
Para além dos documentos de legalização supracitados, existem etapas complementares para finalizar todo o processo:
- Definir natureza jurídica e regime tributário: com o auxílio de um contador especializado, escolha entre pessoa física ou jurídica e o regime tributário mais adequado;
- Determinar o CNAE (Classificação Nacional de Atividades Econômicas): esse código define os serviços prestados pela clínica e deve constar no CNPJ e nos formulários da VISA;
- Solicitar o CNES (Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde): esse cadastro é obrigatório para todos os serviços de saúde e permite o acompanhamento das clínicas pelo Ministério da Saúde;
- Emitir o Certificado do Corpo de Bombeiros: comprova que a estrutura física atende aos padrões de segurança exigidos por lei.
Exigências críticas da VISA para clínicas de injetáveis
A Anvisa e as Vigilâncias locais têm regras específicas para clínicas que realizam terapias injetáveis. Essas normas envolvem estrutura física, controle de resíduos, armazenamento de medicamentos e rastreabilidade. Saiba mais:
Estrutura da sala de injetáveis
A sala de aplicação deve seguir padrões rigorosos para garantir segurança e higiene:
- Área mínima de 6 m², com ventilação e iluminação adequadas;
- Pia com água corrente, bancada de fácil higienização e armário com portas;
- Lixeiras com tampa e acionamento por pedal, identificadas por tipo de resíduo;
- Itens obrigatórios: sabonete líquido, papel toalha, álcool 70% e gel bactericida;
- Localização estratégica: não pode ser área de passagem e deve estar identificada como sala de procedimentos.
Gerenciamento de resíduos (RDC 222/2018)
A clínica deve contratar uma empresa especializada para coleta e destinação de lixo infectante e perfurocortante. Essa empresa é responsável pela emissão do PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde).
- Lixeiras separadas e identificadas (com símbolo de risco biológico);
- Frequência de coleta definida conforme volume e localidade;
- Certificados e relatórios obrigatórios emitidos pela empresa licenciada.
Segurança do ativo (termolábeis e estoque)
A conservação correta dos medicamentos injetáveis é um dos pontos mais fiscalizados pela VISA:
- Câmara refrigerada obrigatória para medicamentos termolábeis (como canetas GLP-1);
- Registro diário de temperatura, manual ou automatizado, para auditoria sanitária;
- Controle de lote e validade, garantindo rastreabilidade total dos insumos;
- Armazenamento separado de produtos vencidos ou em quarentena.
Invista em tecnologia e conformidade: o aliado da Support Health
Com o software da Support Health, sua clínica pode digitalizar todo o processo de gestão e estar sempre pronta para auditorias da VISA. Saiba como nosso software ajuda a garantir conformidade:
- Controle de estoque inteligente: registra lotes, validades e temperaturas, atendendo às exigências de rastreabilidade da VISA;
- Prontuário eletrônico completo: centraliza dados clínicos e registra procedimentos e intercorrências, oferecendo transparência e segurança;
- Biblioteca de protocolos e POPs: facilita a padronização de processos internos e mantém os documentos exigidos sempre atualizados;
- Gestão financeira integrada: auxilia na precificação de terapias injetáveis e garante sustentabilidade ao negócio.
Simplifique a conformidade e fortaleça sua clínica
Parabéns, legalizar sua clínica é o primeiro passo. Lembre-se de que a segurança vem da gestão contínua da conformidade, garantindo que cada atendimento, insumo e registro esteja alinhado às normas da Vigilância Sanitária.
Com o suporte da Support Health, sua clínica transforma obrigações regulatórias em uma rotina simples, digital e segura. Nossas ferramentas conectam prontuário, estoque e finanças em um só sistema, permitindo que você foque no que realmente importa: o cuidado com o paciente e o crescimento do seu negócio.
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Referências
- AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA). Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de março de 2018. Dispõe sobre o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Disponível em: www.gov.br/anvisa. Acesso em: out. 2025.
- MINISTÉRIO DA SAÚDE. Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). Brasília: Ministério da Saúde, 2023. Disponível em: cnes.datasus.gov.br. Acesso em: out. 2025.
- CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SÃO PAULO (CREMESP). Manual de Orientação para Clínicas Médicas – Requisitos Legais e Sanitários. São Paulo: Cremesp, 2024. Disponível em: www.cremesp.org.br. Acesso em: out. 2025.
