Dicas para legalizar sua clínica na Anvisa

Atualizado em 18/05/2022Administração

Mesmo antes da abertura, quem pretende ser dono de uma clínica médica, deve ter em mente que vários critérios devem ser seguidos. Não basta ter o espaço para instalar o consultório, adquirir equipamentos modernos e contratar uma boa equipe. Ter o próprio negócio na área da saúde exige que vários aspectos legais sejam cumpridos em diversos órgãos. Um deles é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Dentre outras finalidades, a Anvisa tem por objetivo “promover a proteção à saúde da população por intermédio do controle sanitário, produção e comercialização de produtos e serviços submetidos a esse órgão regulador, incluindo ambientes, processos, insumos e tecnologias a ele relacionados”. 

Significa que para abrir uma clínica, o empreendedor da saúde precisa cumprir normas estabelecidas pelo órgão federal, com vistas à legalização do estabelecimento. 

Importância de uma clínica legalizada

Quando seu estabelecimento está regular perante os órgãos fiscalizadores, há garantia de que pacientes, médicos e colaboradores estão em um espaço seguro e sem perigo de contaminações. 

As clínicas que atuam dentro da legalidade têm ainda a vantagem de conquistarem mais oportunidades de crescer. Há instituições bancárias que oferecem linhas de crédito com taxas e juros mais baixas para empresas regularizadas. É uma possibilidade a mais para a clínica que pretende ser mais competitiva, investindo na compra de equipamentos, contratação de pessoal. 

Outro benefício é a redução de impostos, uma vez que o dono da clínica tem opções de regime tributário, os quais escolherá o que melhor se adequa à sua realidade. 

Riscos de um estabelecimento ilegal

Por outro lado, os empreendedores correm risco do pagamento de multas com valores demasiadamente altos, denúncias, desaprovação em auditorias, e inúmeras outras penalizações, como ter o patrimônio desprotegido.

Documentos necessários:

Agora que você já entendeu que não vale a pena correr riscos, e prefere a garantia de uma clínica legal, saiba algumas dicas para regularizá-la na Anvisa. Veja quais são os principais documentos necessários para a legalização no órgão regulador. O objetivo é conseguir a Licença de Funcionamento Sanitária.

  • Alvará Sanitário (expedido preferencialmente pela Vigilância Sanitária Municipal. Mas, caso precise requerer o licenciamento sanitário, deve procurar inicialmente orientações no município em que a clínica se localiza);
  • Formulário de Petição;
  • Listagem dos procedimentos técnicos que serão feitos no espaço de saúde;
  • Relação dos produtos e equipamentos que serão usados nas atividades da clínica e seus nºs de registro no Ministério da Saúde;
  • Cópia do Contrato Social;
  • Cópia do CNPJ, caso seja empresa jurídica, ou do CPF, se for pessoa física;
  • Esboço da localização da clínica;
  • Comprovante de Recolhimento da Taxa;
  • Cópia da Carteira Profissional. O documento tem emissão pelo Conselho de Classe do Responsável Técnico;
  • Contrato de constituição de empresa, com visto no Conselho Regional de classe;
  • Declaração do horário de funcionamento;
  • Os gestores devem estar em conformidade com as determinações do Conselho Regional de Medicina (CRM);
  • Gestores devem estar em dia com os procedimentos do Conselho Federal de Medicina (CFM).

Resoluções importantes

Existe uma resolução no Brasil (RDC 153/2017) que trata sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à Vigilância Sanitária, com a finalidade de licenciamento. Essa normativa é exigida em qualquer empresa no país, mas, as cobranças são mais rigorosas em serviços de saúde, como clínicas e hospitais. As exigências se justificam devido ao fato de que nesses estabelecimentos é muito mais alto o risco sanitário. E o cumprimento das normas resguarda a segurança dos envolvidos, evitando a contaminação, protegendo a saúde e integridade das pessoas. 

Para garantir que a clínica esteja dentro dos padrões estabelecidos e evitar atrasos ou entraves na regularização, é importante observar outras resoluções, como a RDC 222/2018. O documento regulamenta as boas práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde (GRSS). Trata dos procedimentos relativos à identificação, acondicionamento, coleta e transporte de resíduos e outros quesitos.

Outros processos necessários para a legalização do estabelecimento de saúde:

O processo de regularização da clínica é feita não somente na Anvisa, mas também, em outros órgãos (municipais, estaduais e federais). Confira alguns dos passos

Definir natureza jurídica da empresa 

A primeira providência é definir se a clínica será cadastrada como pessoa jurídica (CNPJ) ou pessoa física. É necessário avaliar as vantagens e desvantagens de cada modelo e compreender qual é o mais adequado à sua clínica. Vale lembrar que você também deve definir o regime tributário da empresa. O regime determinará como seus impostos serão cobrados pelo governo. É importante procurar um contador com experiência na área para auxiliar, se você não possuir conhecimentos sobre o assunto.

Constituir o CNAE

A Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) determina os serviços prestados na clínica. Essa classificação é disponibilizada nos formulários da Vigilância Sanitária ou em seu CNPJ. Mais de um CNAE pode se utilizado pela estabelecimento, mas um deles deve ser escolhido como o principal.

Conseguir alvará de funcionamento 

É uma autorização fornecida pela prefeitura local para o funcionamento da clínica em um município. Esse documento só é liberado se a clínica possuir uma estrutura adequada para a prática dos procedimentos definidos. O responsável pelo empreendimento de saúde deve levar ao órgão público seus documentos pessoais, inscrição no Conselho Regional de Medicina (CRM), CNPJ, IPTU do estabelecimento e o contrato social.

Solicitar CNES

Após a obtenção da licença da Anvisa, o próximo passo é solicitar o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). Por meio dele, o Ministério da Saúde tem mais conhecimento sobre os consultórios, clínicas e hospitais que estão prestando atendimento em todo país. Estar cadastrado no programa é requisito fundamental para a prestação de serviços na área. Vale para clínicas médicas, consultórios, hospitais, policlínicas, ambulatórios fora do âmbito hospitalar etc.

Emissão do Certificado do Corpo de Bombeiros

O certificado é exigência para todos os edifícios, e os Bombeiros de cada estado são responsáveis pela emissão. Uma documentação é entregue à corporação e um especialista comparece ao local. Se as condições de segurança estiverem dentro dos padrões, o documento é liberado à clínica. Essas são algumas providências a tomar para que sua clínica seja regularizada. 

Leia também: PASSO A PASSO PARA LEGALIZAÇÃO DE UMA CLÍNICA DE INJETÁVEIS

Por Tatiana Santos

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